시험성적서(CoA)와 제조기록서 자동화는 어떻게 할까? 배치번호·시험값·공정 정보 구조화 방법
CoA와 제조기록서, 배치별로 함께 검토하고 있나요?
CoA의 시험결과만 보면 확인이 끝난 것처럼 보여도, 제조기록서의 공정 이력이나 일탈·변경관리 문서를 함께 확인해야 하는 경우가 있습니다.
QA/QC 담당자는 배치별 CoA와 제조기록서, 시험분석 결과서를 함께 열어 Batch No., Lot No., 시험항목, 규격, 결과값, 공정 단계, 작업일시, 원료 LOT, 이탈·변경관리 관련 문장을 확인합니다.
이 글은 배치별 품질문서 패키지 검토에서 반복이 생기는 지점, 로민이 구조화할 수 있는 항목, QMS/LIMS/MES 입력 전 검수 흐름으로 연결하는 방법을 다룹니다.
CoA만으로는 배치 검토가 끝나지 않는 이유
1) CoA와 제조기록서를 함께 봐야 합니다
배치 검토는 CoA 결과값만으로 끝나지 않습니다. 담당자는 Batch No.와 Lot No.를 기준으로 CoA, 제조기록서, 시험분석 결과서를 번갈아 열고, 공정 단계와 작업 이력이 해당 배치 기록과 연결되는지 확인합니다. 결국 배치별 품질문서 패키지를 사람이 다시 묶는 구조가 됩니다.
2) CoA 양식과 표 구조가 제출처마다 다릅니다
원료 공급사, CMO/CDMO, 시험기관마다 시험항목, 규격, 결과값, 단위 위치가 다릅니다. 담당자는 Assay, Water Content, Impurity 같은 항목을 찾아 QMS/LIMS 입력 전 검수표에 정리합니다. 양식이 바뀔수록 원본 표를 확인하는 시간이 늘어납니다.
문서 형태 차이 | 실무에서 헷갈리는 지점 |
CoA 표 구조가 제출처마다 다름 | 시험값 입력 기준이 달라질 수 있음 |
제조기록서 공정 정보가 여러 형식으로 표시 | 공정 단계와 작업 이력이 누락될 수 있음 |
Batch No.와 원료 LOT 위치가 다름 | 배치별 문서 매칭이 늦어질 수 있음 |
이탈·변경관리 번호가 분산 | 검토 필요 후보가 누락될 수 있음 |
3) 제조기록서 정보는 문서 곳곳에 흩어져 있습니다
공정 단계, 작업일시, 작업자, 설비, 원료 LOT, 수율, 서명은 서로 다른 페이지에 있을 수 있습니다. 담당자는 같은 배치의 제조 이력을 찾으려고 페이지를 계속 넘깁니다. 구조화되지 않으면 제조기록서 검토가 원본 열람에 묶입니다.
4) 이탈·변경관리 관련 문장은 검수 전에 보여야 합니다
제조기록서나 별도 일탈 문서에 Deviation 번호, 변경관리 번호, 관련 사유 문장이 남아 있을 수 있습니다. 여기서 이탈 기록 후보란 로민이 문서에 적힌 Deviation 번호, 변경관리 번호, 관련 문장을 찾아 구조화한 결과를 의미합니다.
로민은 문서에 적힌 Deviation 번호, 변경관리 번호, 관련 문장을 후보로 추출할 수 있지만, OOS/OOT 여부나 품질 적합성 판단은 QA/QC 담당자와 회사 기준에 따라 진행해야 합니다.
5) GMP 감사 대응에는 원본과 검토 이력이 함께 필요합니다
감사 대응 시 원본 CoA, 제조기록서, 검토 이력, 승인 흐름을 함께 확인해야 합니다. 담당자는 과거 배치 폴더에서 문서를 다시 찾아 QMS 이력과 맞춰봅니다. 원본과 구조화 데이터가 연결되지 않으면 대응 준비 시간이 늘어납니다.
어떤 품질문서 항목을 배치 기준으로 정리할 수 있나요?
로민이 처리할 수 있는 배치별 품질문서와 추출 항목은 다음과 같습니다.
문서 종류 | 추출 항목 예시 | 실무에서 쓰이는 이유 |
시험성적서(CoA) | Batch No., Lot No., 제품명, 시험항목, 규격, 결과값, 판정 문구 | 배치별 시험결과 확인, QMS/LIMS 입력 전 검수 |
제조기록서 (BMR/BPR, Batch Record) | 제품명, 배치번호, 제조일, 공정 단계, 작업일시, 작업자, 설비, 원료 LOT, 투입량, 수율, 서명 | 제조 공정 이력 확인, 배치 이력 추적, MES/QMS 검수 자료 정리 |
시험분석 결과서 | 시험명, 결과값, 단위, 참고 기준, 시험일자, 분석자 | 시험분석 이력 관리, 결과값 구조화 |
일탈·변경관리 문서 | 일탈번호, 발생일, 관련 배치, 관련 문장, 조치 상태, 승인자 | 검토 필요 후보 확인, 감사 대응 자료 정리 |
원자재 규격서 | 원료명, 규격, 시험 기준, 유효기간, 보관 조건 | 원료 LOT와 배치 검수 기준 자료 연결 |
CoA는 시험항목·규격·결과값 표가 중심이고, 제조기록서는 공정 단계·작업일시·원료 LOT·수율이 문서 전체에 흩어져 있습니다. 로민은 배치별 핵심 항목을 구조화해, QA/QC 담당자가 QMS/LIMS/MES 입력 전 검수 화면에서 원본과 함께 확인할 수 있는 형태로 제공합니다.
구조화 결과는 QMS, LIMS, MES, eDMS 입력 전 담당자가 확인할 수 있는 데이터로 활용할 수 있습니다. 감사나 컴플라이언스 대응 시에는 원본 문서와 구조화된 검토 이력을 함께 찾는 자료로 활용할 수 있습니다.
배치별 품질문서를 검수 흐름으로 연결하면 이렇게 됩니다
1단계 — 배치별 품질문서를 수신합니다
DMS, eDMS, 이메일, 공유 폴더, 협력사 문서 제출 채널에서 CoA, 제조기록서, 시험분석 결과서, 일탈·변경관리 문서가 수신됩니다. 문서 수집과 저장소 연결은 DMS/eDMS 연계 모듈이나 사내 워크플로우 엔진에서 구성합니다.
2단계 — CoA·제조기록서·시험분석 결과서를 분류합니다
로민이 문서 유형을 분류합니다. 원료 공급사, CMO/CDMO, 시험기관마다 양식이 달라도 문서 구조와 맥락을 기준으로 CoA, BMR/BPR, Batch Record, 시험분석 결과서, 일탈·변경관리 문서를 구분합니다.
3단계 — 시험값·공정 정보·이탈 관련 문장을 구조화합니다
이 단계가 이 글의 핵심입니다. 로민은 CoA에서 Batch No., Lot No., 시험항목, 규격, 결과값을 추출하고, 제조기록서에서는 공정 단계, 작업일시, 원료 LOT, 수율, 이탈·변경관리 관련 문장을 함께 구조화합니다.
담당자가 두 문서를 번갈아 열지 않아도 배치 단위로 묶인 검수 데이터를 확인할 수 있습니다. 다만 로민이 OOS/OOT 판단이나 GMP 적합성 판단을 하는 것은 아닙니다. 로민은 문서에 적힌 값을 구조화하고, 최종 판단은 QA/QC 담당자와 회사 기준에 따라 진행됩니다.
4단계 — QMS/LIMS/MES 입력 전 검수 흐름으로 넘깁니다
구조화된 배치별 데이터는 QMS, LIMS, MES, eDMS 입력 전 확인 화면이나 담당자 검수 흐름으로 전달할 수 있습니다.
구조화하면 배치별 검수 흐름은 어떻게 달라질까요?
구분 | 기존 방식 | 구조화 후 |
문서 확인 | 배치별 CoA·제조기록서를 직접 열어 확인 | 구조화된 배치 단위 데이터로 검수 화면에서 확인 |
양식 대응 | 제출처마다 표 구조를 다시 파악 | 문서 구조와 맥락 기준으로 일관되게 추출 |
이탈·변경관리 후보 | 문서를 직접 넘겨 찾아야 함 | 관련 번호와 문장을 구조화해 확인 후보로 정리 |
처리 속도 | 배치 수가 늘수록 원본 열람 시간 누적 | 문서별 핵심값을 배치 기준으로 정리 |
담당자 역할 | 원본 확인·입력·검수 반복 | 구조화 결과 검토 및 담당자 검수 |
처리 현황 파악 | 폴더와 검수표를 번갈아 확인 | 입력 전 검수 흐름에서 배치 단위로 확인 |
실제 도입 검증 사례에서는 인식 오류율 58% 감소, 문서 처리 속도 21% 향상이 확인됐습니다.
출처: [NH농협은행 로민 도입 성능 검증 결과 관련 기사]
위 수치는 이번 글의 특정 문서나 제약 QA/QC 업무에 동일하게 적용된다는 의미는 아닙니다. 다만 반복 문서 처리에서 분류와 추출 품질을 검증할 때 참고할 수 있는 사례입니다.
배치 릴리즈와 GMP 적합성 판단은 담당자와 회사 기준에 따라 진행됩니다. 로민은 문서에 적힌 값을 구조화하고, QA/QC 담당자가 검수할 수 있는 형태로 제공합니다.
자주 묻는 질문
Q. CoA와 제조기록서 양식이 CMO·CDMO마다 달라도 처리 가능한가요?
로민은 문서 구조와 표·공정 기록 맥락을 기준으로 배치번호, 시험값, 공정 정보를 추출합니다. 제출처마다 열 순서나 공정 기록 형식이 달라도 문서 구조와 항목 맥락을 기준으로 추출 기준을 설계할 수 있습니다. 새 CMO나 CDMO가 추가될 때 매번 규칙을 다시 손보는 부담을 줄일 수 있습니다. 다만 실제 적용 기준은 운영 환경에 따라 함께 설계합니다.
Q. 스캔본 제조기록서나 서명이 포함된 PDF도 처리할 수 있나요?
VLM 기반 Document AI 기술로 이미지 PDF와 스캔본을 처리할 수 있습니다. 팩스본, 서명이 포함된 스캔 페이지도 처리 대상에 포함할 수 있습니다. 다만 흐린 숫자, 체크박스가 밀집된 영역, 기울어진 스캔본은 검수 단계가 필요할 수 있습니다. 로민은 서명이 있는 영역과 관련 항목을 구조화할 수 있지만, 서명 유효성이나 승인 적정성 판단은 담당자와 회사 기준에 따라 진행됩니다.
Q. QMS, LIMS, MES와 연동할 수 있나요?
로민은 배치별 품질문서를 구조화한 결과를 제공합니다. QMS, LIMS, MES, eDMS 입력 전 확인 화면이나 검수 흐름으로 연결할 수 있으며, 실제 연결은 DMS/eDMS 연계 모듈이나 사내 워크플로우 엔진에서 구성합니다. 사내 보안 정책과 시스템 구조에 따라 달라질 수 있습니다.
Q. 배치 정보와 품질 결과 같은 민감정보는 어떻게 처리되나요?
로민은 KPaaS·KACI 인증을 취득한 솔루션입니다. 사내 보안 정책에 따라 온프레미스 배포도 지원하며, 외부망 사용이 제한된 환경도 검토할 수 있습니다. 권한·로그·이력 기준은 회사의 보안 기준과 운영 환경에 맞춰 협의하는 것이 가장 정확합니다.
Q. 배치 릴리즈나 GMP 적합성도 자동으로 판단하나요?
로민은 CoA와 제조기록서에 적힌 시험값, 공정 정보, 이탈·변경관리 관련 문장을 구조화합니다. 배치 릴리즈와 GMP 적합성 판단은 담당자와 회사 기준에 따라 진행됩니다. 로민 콘솔에서 구조화 결과를 확인하고 원본과 대조할 수 있지만, 최종 판단은 QA/QC 담당자와 회사 기준에 따라 진행됩니다.
Q. 이탈 기록 후보도 찾을 수 있나요?
제조기록서와 일탈·변경관리 문서에 적힌 Deviation 번호, 변경관리 번호, 관련 문장을 추출·구조화할 수 있습니다. OOS/OOT 판단과 최종 품질 판단은 QA/QC 검수로 확정합니다. 후보를 먼저 정리해 담당자가 원본 확인 전에 검토 범위를 파악할 수 있도록 돕습니다.
시험성적서(CoA)와 제조기록서 자동화, 우리 환경에 맞게 검토해보세요
반복되는 배치별 품질문서 검토는 제품과 배치가 늘어날수록 담당자 확인 시간을 잡아먹습니다. 현재 QA/QC 흐름에서 어떤 문서부터 구조화할 수 있는지, 어떤 QMS/LIMS/MES 입력 전 검수 프로세스로 연결할지 제조 문서 자동화 전문가와 함께 검토해보세요.